Anvisa publica registro da vacina contra a dengue do Butantan
08/12/2025
(Foto: Reprodução) Brasil ganha 1ª vacina de dose única contra a dengue; Anvisa aprova imunizante do Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo produzida pelo Instituto Butantan.
A publicação oficializa a conclusão do processo regulatório e permite a produção e a comercialização do imunizante — que será ofertado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) — no país.
O imunizante protege contra os quatro tipos de vírus da doença e será destinado a pessoas de 2 a 59 anos.
O Insituto Butantan já tem 1 milhão de doses prontas em estoque. A expectativa é que mais 25 milhões sejam produzidas até o segundo semestre de 2026. Em 2027, deverão ser mais 35 milhões.
Os estudos apontaram que os voluntários que tomaram a vacina ficaram protegidos durante cinco anos, segundo o Ministério da Saúde.
No último 26, a Anvisa assinou o termo de compromisso com o Instituto Butantan para estudos e monitoramento da vacina. Era a última etapa que faltava para o registro da vacina.
Um comitê de especialistas e gestores do SUS ainda vai definir o grupo a ser vacinado com a Butantan-DV, que deve ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro do ano que vem.
Segundo o diretor do Butantan, Esper Kallas, a eficácia da vacina é a seguinte:
Eficácia geral: 74,7%
Proteção para dengue grave ou sinais de alerta: 91,6% (mesmo vacinada, se uma pessoa for infectada pelo vírus, a probabilidade de desenvolver sintomas graves é bem baixa)
Proteção para hospitalização: 100%
O instituto também fechou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade de produção.
Tarcísio de Freitas e Alexandre Padilha fazem coletiva
Reprodução/TV Globo
Dose única
Segundo a secretária estadual de Saúde em exercício, Priscilla Perdicares, as vantagens de ter uma vacina de dose única: facilita a logística, aumenta a adesão das pessoas e vai acelerar a imunização da população.
A vacina contra a dengue, com duas doses, foi incorporada ao PNI em dezembro de 2023, quando o Brasil se tornou o primeiro no mundo a oferecer o imunizante na rede pública. Até então, apenas a Qdenga, fabricada pela farmacêutica japonesa Takeda, estava disponível no SUS.
Como é produzida fora do país e exige duas doses, o imunizante do laboratório japonês ficou restrito a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos — público que concentra o maior número de hospitalizações depois dos idosos. A Qdenga não tem autorização da Anvisa para uso acima dos 60 anos.
A nova vacina do Butantan não substitui a japonesa. O contrato do Ministério da Saúde com a Takeda é de 18 milhões de doses.
Ampolas da vacina contra dengue desenvolvida pelo Butantan
Camilla Carvalho/Instituto Butantan
Estudos
A Butantan-DV vem sendo desenvolvida há mais de uma década em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH). O pedido de registro foi apresentado à Anvisa em 16 de dezembro de 2023.
A aprovação ocorreu após cinco anos de acompanhamento dos voluntários na fase 3 dos ensaios clínicos.
Segundo o instituto, nos estudos de fase dois, a vacina demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Já na terceira fase de estudos, a eficácia chegou a uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Cenário epidemiológico
A ampliação da vacinação ocorre em meio ao aumento expressivo de casos de dengue no país.
O Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis da doença e 6.321 mortes em 2024, segundo o painel de monitoramento da doença do Ministério da Saúde. O número é quatro vezes maior que o de 2023, quando houve 1,65 milhão de casos e 1.179 óbitos.
Em 2025, já são 1,63 milhão de casos prováveis e 1.730 mortes. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil casos e 1.108 óbitos.
Sintomas da dengue
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Coletiva de anúncio sobre a aprovação da vacina da dengue do Butantan
Reprodução
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